经认证的临床康复解决方案

Biometrics公司E-LINK系统作为临床康复领域全球领先的先进传感器、精密仪器及专业软件研发制造商,其计算机化临床训练与评估方案已成为行业金标准。
自1993年由临床治疗师与工程师团队首创以来系统持续升级以满足临床医师和患者的需求演变。它提供了一系列全面的模块,用于锻炼训练、评估、文建档记录、进展报告和身体损伤计算。Biometrics公司 为 E-LINK 的长久使用感到自豪,全球数千家医院有效地使用E-LINK 长达10-15年甚至更久的时间,持续为患者服务。

隶属于 Biometrics有限公司

生物识别有限公司 E-LINK 是以下系统的组成部分 生物测定有限公司作为临床康复领域创新解决方案的领军企业,Biometrics公司旗下的E-LINK系统是其核心组成部分。依托公司在康复医学领域的深厚技术积累,E-LINK系列产品获得全链条资源赋能,持续输出行业领先的技术支持与迭代保障。

证书

创建人:Asif Shirazi来自名词项目ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016
计算机化生理数据采集、评估建档和康复训练系统的设计开发、生产制造、销售分销及售后服务 。
创建人:Asif Shirazi来自名词项目中国 SFDA E-LINK 证书

质量管理体系

Biometrics 公司保持最高标准的质量管理体系,独立认证符合 ISO 13485:2016 和 EN ISO 13485:2016 标准。该质量管理体系已连续运行超过15年,并每年接受 SGS 独立审核。认证范围涵盖计算机化生理数据采集、评估建档和康复训练系统的设计、开发、生产制造、销售分销及售后的服务。

医疗器械认证
(欧洲以外)

Biometrics 公司的多款产品已在多个国际医疗器械监管机构注册,包括美国食品药品监督管理局(FDA)、中国 SFDA 和台湾地区卫生福利部。除了非医疗用途外,这些产品被界定为医疗器械,适用于医疗测量它们被视为用于医疗测量及疾病和诊断治疗领域。

欧洲医疗器械认证

Biometrics公司E-LINK 系统(传感器和仪器)以通过欧盟CE认证为医疗器械全系列产品均独立全系列产品系统均独立认证符合国际电工委员会安全标准 IEC 60601-1:2005 + A1:2012 和 BS EN 60601-1:2006 + A1:2013 的要求,符合欧盟医疗器械法规 2017/745号要求,同时满足欧盟理事会电磁兼容指令(通过 BS EN 60601-1-2标准实施)。

加拿大医疗器械认证

重要重要提示:Biometrics公司产品未作为医疗认证产品在加拿大销售。

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